روند آینده سنسورهای هوشمند در صنعت بیوفارماسویی

روند آینده سنسورهای هوشمند در صنعت بیوفارماسویی

در سال های اخیر، تولید هوشمند و کارخانه های آینده به یک موضوع داغ تبدیل شده اند.معاون رئیس شرکت مهندسی زیستی و فناوری تیانجینگ، در ابتدای سال جاری در ساخت کارخانه های هوشمند و امکانات آینده برای بیوفارماسیوتیک ها.روند کوتاه مدت و متوسط مدت و روند نهایی محصولات بیوفارماسیوتیک، شامل پنج جنبه است: فرآیند تولید، شکل راکتور مورد استفاده، روش تجزیه و تحلیل فرآیند، کنترل کیفیت و کارخانه دیجیتال.روش تجزیه و تحلیل فرآیند شامل روند توسعه از روش تشخیص QC استاندارد غیر خط به تشخیص نزدیک خط است.، تا آخرین نظارت سنسور در زمان واقعی.

نمودار 1: امکانات آینده برای محصولات بیوفارماسیوتیک

علاوه بر این ، در سال 2004 ، FDA راهنمای صنعت فناوری تجزیه و تحلیل فرآیند (PAT) - یک معماری برای نوآوری در توسعه داروها ، تولید و تضمین کیفیت را منتشر کرد.FDA اصطلاح "PAT" را به عنوان یک رویکرد تحلیلی چند رشته ای که شامل شیمی، فیزیک، میکروبیولوژی، ریاضیات و تجزیه و تحلیل ریسک. بنابراین به عنوان یکی از مدیریت تجهیزات اساسی مهندسی دیجیتال و هوشمند در کارخانه های بیوفارماسیوتیک آینده،حسگر هوشمند ارزش توجه دارهدر این مقاله، سنسورهای pH و DO (اکسیژن محلول شده) که معمولاً در داروهای زیستی مورد استفاده قرار می گیرند به عنوان مثال مورد بحث قرار می گیرند.

شکل 2: سیستم اندازه گیری pH و DO بیوراکتور

همانطور که در شکل بالا نشان داده شده است، حسگرهای آنلاین pH و DO به طور گسترده ای در نظارت آنلاین pH و DO در فرهنگ سلولی استفاده می شوند و سیستم اندازه گیری به طور کلی شامل حسگرها و فرستنده ها است.در فرآیند استفاده از الکترودها، توسعه دهندگان فرآیند یا پرسنل تولید به طور کلی به دو سوال اصلی زیر اهمیت می دهند: آیا الکترودها می توانند به طور دقیق و قابل اعتماد اندازه گیری شوند؟
اول: آیا الکترود قادر به اندازه گیری دقیق و قابل اعتماد است؟
برای سنسورها: مقاومت فیلم حساس pH، سیستم مرجع، عملکرد دیافراگم، الکترود داخلی و خواص فیلم اکسیژن محلول اکسیژن الکتروشیمیپوشش فلورسنت از اکسیژن حل شده نوری نقطه صفر و شیب الکترود مربوطه را تعیین می کندبه طور کلی، نقطه صفر و شیب را می توان برای تعیین اینکه آیا سنسور می تواند به طور دقیق اندازه گیری شود، استفاده کرد. برای فرستنده: این مسئول تنظیم و انتقال سیگنال است،عملکردهای کالیبراسیون و تنظیم حلقه اندازه گیری، اما همچنین به طور غیرمستقیم تعیین می کند که آیا سنسور می تواند pH و DO را با دقت اندازه گیری کند، و حتی کابل انتقال به طور غیرمستقیم بر دقت اندازه گیری تأثیر می گذارد.
بنابراین، برای تعیین اینکه آیا سنسور می تواند اندازه گیری دقیق انجام دهد، لازم است که سنسور و فرستنده بتوانند تشخیص عملکرد را ارائه دهند.کمترین نیاز این است که سنسور ADC را اجرا کند (Analog-to-digital Convert)، یعنی تبدیل سنسور از سیگنال آنالوگ سنتی به خروجی سیگنال دیجیتال. در ترکیب با توابع مربوط به فرستنده، اندازه گیری دقیق می تواند به دست آید.

شکل 3: سنسور سیگنال اندازه گیری شده را به یک سیگنال دیجیتال تبدیل می کند و آن را با دقت بالاتر تولید می کند

دوم: الکترودها چقدر دوام می آورند؟
با سنسور pH به عنوان مثال، همان نوع سنسور غشا حساس است، سیستم مرجع، نوع دیافراگم یکسان است، عمر خدمت تئوری همه یکسان هستند،اما سنسورهای مختلف تجربه روند، بنابراین کشت دسته ای یا جریان مداوم به علاوه، آسان است برای مقیاس از محیط اندازه گیری، تجربه چه مقدار زمان SIP، چه تعداد بار استریلیزه درجه حرارت بالا، و غیره،اين عوامل بالاخره تصميم گرفتند که اين زندگي واقعي استو این اطلاعات، اگر الکترود ADC را اجرا نکند، جمع آوری و ذخیره اطلاعات مربوطه دشوار است.
با 60 سال تجربه در زمینه تجزیه و تحلیل فرآیند،متلر تولیدو به طور نوآورانه مفهوم مدیریت سنسور هوشمند ISM® را در اطراف این دو مسئله اصلی و مسائل مرتبط با آن مطرح کرددر سال ۲۰۰۵، متلر تولیدو در تحقق دیجیتالی شدن و هوشمندی شدن سنسورها پیشرو بود.جمع آوری اطلاعات الکترود در مورد خود، مانند نوع دیافراگم، طول مسیر پخش، و شرایط فرآیند اندازه گیری، مانند دمای، تجربه مقدار بسیار اسیدی یا قلیایی، و غیره،در ترکیب با الگوریتم خاصی، مانند "RollingAlgorithm" الگوریتم، با تغییر شرایط اندازه گیری، دقیق تر، هوشمندانه تولید دسترسی کاربر به اطلاعات مربوطه،و نمایش بصری با فرستنده:
1) شاخص زندگی پویا (DLI) ، نشان دهنده عمر باقی مانده سنسور است که می تواند به جای به طور منظم در صورت نیاز تعویض شود
2) حفظ زمان یادآوری (TTM) و توصیه زمان بعدی که باید کالیبراسیون شود، نه خیلی زود و نه خیلی دیر؛
3) تایمر کالیبراسیون تطبیقی (ACT) ، توصیه زمانی برای تمیز کردن و نگهداری دوباره سنسور برای اطمینان از اینکه عملکرد سنسور همیشه قابل اعتماد است.

شکل 4: فرستنده M800 اطلاعات تشخیص هوشمند ISM را نشان می دهد

علاوه بر این دو مسئله اصلی، سنسورها به عنوان یکی از تجهیزات اساسی کارخانه های بیوفارماسیوتیک هوشمند، به طور طبیعی اطلاعات انطباق را نیز شامل می شوند.ISM مدیریت سنسور هوشمند از فرم مجموعه ای کامل از نرم افزار کاملا کاربردی می تواند کالیبراسیون غیر آنلاین را پس از اندازه گیری پلاگین سنسور ISM درک کند، حسگرها از نقطه اندازه گیری به آزمایشگاه کالیبراسیون آفلاین مناسب، با الکترود کامل پس از کالیبراسیون اطلاعات به تراشه،الکترود ماندن متصل به فرستنده از دوباره، فرستنده به طور خودکار می خوانند کالیبراسیون اطلاعات مربوطه، به طوری که به تحقق برسید به عبارت دیگر، در همان زمان سمت نرم افزار می تواند نسخه PDF از سوابق کالیبراسیون را صادر کند،می تواند به عنوان یک آرشیو الکترونیکی استفاده شود همچنین می تواند نسخه کاغذی فایل را چاپ کند.
اگر شما می خواهید یک حس بصری از چگونگی مدیریت هوشمند سنسور اطمینان از قابلیت اطمینان و ثبات اندازه گیری در طول توسعه فرآیند و تولید،و کاهش سهولت نگهداری و کالیبری، کد QR زیر را اسکن کنید یا روی پایین مقاله کلیک کنید تا نسخه اصلی را بخوانید و برای امتحان نرم افزار Mettler Toledo iSense با یک کلیک درخواست کنید.

شکل ۵: نرم افزار iSense امکان کالیبراسیون آفلاین سنسورها را فراهم می کند